新版《中國藥典》重磅來襲，關鍵術語你掌握了嗎？

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已順利通過第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議的嚴格審議，現(xiàn)正式頒布，并將于2025年10月1日起正式施行。小賽特意為大家整理了一些核心術語解析，幫助大家更好地理解和記憶。

一、核心術語深度解析

 - 準確度：

定義：準確度是指采用特定方法進行測定時，所得結果與真實值或參考值之間的接近程度。

表示方式：通常以回收率作為衡量標準。

 - 精密度：

定義：精密度是指在既定條件下，對同一均勻樣品進行多次取樣測定后，所得結果之間的接近程度。

表示方式：一般采用偏差、標準偏差或相對標準偏差來量化，涵蓋重復性（同一人同一設備）、中間精密度（不同日期/不同分析人員）、重現(xiàn)性（不同實驗室/不同分析人員）三個層面。

 - 專屬性：

定義：專屬性是指在可能存在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）的情況下，所采用的方法仍能準確測定出被測物的特性。它反映了分析方法在復雜樣品中共存物存在時對被測物的準確測定能力，是衡量方法在復雜樣品分析中相互干擾程度的重要指標。

應用要求：對于鑒別試驗，需確保能夠區(qū)分可能存在的結構相似物質；對于含量測定，則需證明其不受共存成分的干擾。

 - 檢測限：

定義：檢測限是指試樣中被測物能夠被檢測出的最低量。

應用意義：檢測限僅作為限度試驗指標和定性鑒別的依據(jù)，不具有定量意義。

 - 定量限：

定義：定量限是指樣品中被測物能夠可靠定量并符合準確度和精密度要求的最低量，其測定結果應具備一定的準確度和精密度。

 - 線性：

定義：線性指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度之間呈現(xiàn)直接正比關系的程度。

驗證范圍：驗證的線性范圍需覆蓋日常檢驗可能遇到的濃度區(qū)間，通常為定量限的80%～120%。

 - 范圍：

定義：范圍是指測試方法在達到一定精密度、準確度和線性的條件下，所適用的高低濃度或量的區(qū)間。

 - 耐用性：

定義：耐用性是指測定條件在稍有變動時，測定結果仍能保持不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗提供了重要依據(jù)。

二、執(zhí)業(yè)藥師考試與《中國藥典》的緊密聯(lián)系

執(zhí)業(yè)藥師考試的內容與《中國藥典》緊密相連，涵蓋了藥品標準體系、藥品質量標準、方法應用等多個方面。因此，對于計劃報考執(zhí)業(yè)藥師的考生而言，結合最新的醫(yī)藥行業(yè)政策和法規(guī)進行學習顯得尤為重要。

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