2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)71：藥物臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容
摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。
藥物臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容
臨床試驗(yàn)的基本要求 | 目的 | |
Ⅰ期 | 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) | 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn) |
Ⅱ期 | 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) | 治療作用初步評價階段 |
Ⅲ期 | 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù) | 治療作用確證階段 |
Ⅳ期 | 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等 | 新藥上市后應(yīng)用研究階段 |
等效性試驗(yàn) | 用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn) | 一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) |
歷年考題舉例
【1～2】
A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是
2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是
【答案】CA
【解析】藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，屬于臨床前研究工作。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。
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