2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點70：加快上市注冊程序

突破性治療藥物程序

適用：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序

附條件批準程序

藥物臨床試驗期間，可以申請附條件批準的情形：

（1）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的

（2）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的

（3）應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的

優(yōu)先審評審批程序

具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

（1）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

（2）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

（3）疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

（4）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（5）符合附條件批準的藥品；

（6）國藥監(jiān)局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形

對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批：

（1）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；

（2）臨床急需而市場短缺；

（3）兒童用藥；

（4）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；

（5）藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確

特別審批程序

適用：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國藥監(jiān)局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批