2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點65：主動召回的組織實施

主動召回的組織實施

歷年考題舉例

【1～2】

A.7日內

B.3日內

C.1日內

D.2日內

1.藥品上市許可持有人啟動三級召回后,應在規(guī)定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間是

2.藥品上市許可持有人在實施二級召回過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的時間是

【答案】AB

【解析】持有人作出藥品召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當發(fā)出召回通知，通知到藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調查評估報告、召回計劃和召回通知。

藥品上市許可持有人在實施召回過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。