2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)34：不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：

（1）市場上已有供應(yīng)的品種；

（2）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；

（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（4）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；

（6）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（7）其他。

[注]麻、精藥品，持制劑許可證和印鑒卡，省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可申報(bào)。

歷年考題舉例

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場供不應(yīng)求的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

【答案】D

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），下列品種中，不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

D.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】BCD

【解析】不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：

（1）市場上已有供應(yīng)的；

（2）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；

（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（4）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；

（6）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（7）其他。