首頁 > 執(zhí)業(yè)藥師 > 考試輔導 > 2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點31：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點31：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

執(zhí)業(yè)藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

項目	中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容
質(zhì)量管理	企業(yè)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預防措施
機構與人員	生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓
包裝、放行儲運	（1）禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材（2）毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝（3）鼓勵使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐（4）明確貯存的避光、遮光、通風、防潮系防蟲、防鼠等養(yǎng)護管理措施（5）不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑（6）禁止貯存過程使用硫黃熏蒸
記錄保存	企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng)，文件包括管理制度、標準、技術規(guī)程、記錄、標準操作規(guī)程等，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上
投訴退貨與召回	企業(yè)應當建立投訴處理、退貨處理和召回制度

歷年考題舉例

1.中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責人應當具有的資質(zhì)是

A.中藥學、中醫(yī)學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗

B.中藥學、藥學或者臨床醫(yī)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗

C.中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗

D.中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上實踐經(jīng)驗

【答案】C

【解析】中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓。

2.中藥材記錄保存至該批中藥材銷售后

A.至少1年以上

B.至少2年以上

C.至少3年以上

D.至少5年以上

【答案】C

【解析】企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng)，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。