2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)2：生產(chǎn)、銷售、使用假藥或者劣藥行政責(zé)任

①?zèng)]收違法所得+責(zé)令停業(yè)整頓+吊銷批文+罰款：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件：并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款

【注】貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算

②吊銷許可證+10年內(nèi)禁業(yè)：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)

③10年內(nèi)禁止進(jìn)口：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口

①?zèng)]收違法所得+罰款：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款

【注1】違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬(wàn)元的按10萬(wàn)元計(jì)算

【注2】違法零售的藥品貨值金額不足1萬(wàn)元的：按1萬(wàn)元計(jì)算

②停業(yè)整頓直至吊銷批文、許可證：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

③警告+罰款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款

對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員：

①?zèng)]收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款

②終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留

【注】對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收