2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題練習(xí)十

1、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.再注冊(cè)申請(qǐng)

答案：A

2、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.氫溴酸東莨菪堿

B.亞砷酸鉀

C.士的寧

D.馬吲哚

答案：D

3、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.氫可酮

B.洋地黃毒苷

C.氫溴酸后馬托品

D.三氧化二砷

答案：A

4、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）。

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《衛(wèi)生許可證》

C.《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

答案：D

5、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產(chǎn)記錄，其記錄的保存期限是（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

6、《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍不包括（）。

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品

B.按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的所有藥品

C.通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品

D.經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品

答案：B

7、醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志是（）。

A.黑底白字

B.白底黑字

C.紅字黑底

D.黑字紅底

答案：A

8、化學(xué)藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥的劑量

B.計(jì)量方法

C.療程期限

D.藥品的裝量

答案：D

9、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.亞砷酸注射液

B.生白附子

C.生半夏

D.罌粟稈濃縮物

答案：D

10、以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是（）。

A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

C.可以選用篆書、隸書等字體

D.字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

答案：D