2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題與答案解析

2018年執(zhí)業(yè)藥師完整真題答案及解析 WORD 版本下載

一、最佳選擇題

1、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法,正確的是( )

A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C.通過六個月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

答案：D

解析：我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

2、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為( )

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確

2、答案：C

解析：執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)體現(xiàn)在執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和專業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法錯誤的是( )

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險降為零

3、答案：D

解析：在我國，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理可以從三個方面著手：①健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī);②完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè);③加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

4、關(guān)于“十三五”藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價

B.到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平,藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達(dá)100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

4、答案：A

解析：不是完成，而是分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價。

5、關(guān)于基本藥物目錄的說法,錯誤的是( )

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

5、答案：B

解析：基本藥物目錄中中成藥成分“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”成分中“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培植牛黃。

6、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯誤的是( )

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品控督管理部門成當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

6、答案：B

解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是( )

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

7、D。

8、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說法錯誤的是( )

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

8、C。

普通處方一般不超過7日用量，急診處方一般不超過3日用量，醫(yī)療用毒性藥品一般不超過2日極量。

麻醉藥品和精神藥品的用量

9、藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是( )

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

9、A。藥品不良反應(yīng)的報告主體有藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

10、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應(yīng)報相關(guān)職能管理部門串請備案,不需要申請注冊的事項(xiàng)是( )

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

10、B。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

11、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法,錯誤的是( )

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況,引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布

11、D。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。省級藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時通過藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布。

12、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中,對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法零錯誤的是( )

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

12、A。對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購。公立醫(yī)院也應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種;鼓勵恰醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。

13、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是( )

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

13、C。中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

14、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法錯誤的是( )

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

14、C。

15、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是( )

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對處方未注明“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

15、C。調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

16、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說法，錯誤的是( )

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

16、B。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

17、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見》,我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是( )

A.取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

17、D。

18、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥臭備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于( )

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

18、A。在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。

19、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實(shí)管理的說法,錯誤的是( )

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

D.算三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊管理

19、C。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

20、并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)全業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的事( )

A.生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng),重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時證》正本的,變更后的《藥品生嚴(yán)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

20、B?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

21、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是( )

A.未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門直布藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

21、B。按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的。②個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其許可證無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

22、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是( )

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

C.曲馬多片

D.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

22、A。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

23、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是( )

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和德教育整理推薦非處方藥

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

23、A。非處方藥是指由藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法,錯誤的是C.)

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%——75%

24、C。對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)識為紅色。

25、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法正確的是( )

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)均不得低于藥品標(biāo)準(zhǔn)

E中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的較高標(biāo)準(zhǔn)

25、C。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥怯伤幍湮瘑T會編纂并發(fā)布的。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于藥品標(biāo)準(zhǔn)。

26、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》需要同時依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》6

和制劑批準(zhǔn)文號的情形是( ))

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

26、D。

27、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說法,錯誤的是( )

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

27、D。經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由

28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是( )

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

28、B。藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)

符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥典名稱等內(nèi)容;提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

29、2013年12月全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)( )

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時間的原則

D.行政許可法定原則

29、D。

30、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是( )

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售規(guī)定的42種瀕危藥材

30、B。中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售規(guī)定的42種瀕危藥材。

31、下列藥品經(jīng)營活動,符合相關(guān)規(guī)定的是( )

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

31、A。

32、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法,錯誤的是( )

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

32、D。用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

33、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是( )

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時,由制定機(jī)關(guān)裁決g

D.行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決

33、D?！读⒎ǚā芬?guī)定，法律之間對同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。行政法規(guī)之間對同一事物的新的一般規(guī)定和舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。

34、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請行政復(fù)議的情形是( )

A.對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服

C.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

34、C。對行政復(fù)議不可申請的事項(xiàng)包括：對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

35、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為( )

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號4位序號

D.國食健注J+4位年代號4位序號

35、B。保健食品注冊號格式：國產(chǎn)的為國食健注G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口的為國食健注J+4位年代號+4位順序號。

36、根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》,對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于( )

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

36、C。藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

37、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖? )

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁

B.抽獎式的有獎銷售較高獎的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人

37、C。不正當(dāng)競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。經(jīng)營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)人賬。

38、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是( )

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

38、D。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

39、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯誤的是( )

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.甲請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

39、C。非處方藥僅宣傳名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和商品名稱)的，無需審查。

40、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是( )

A.查封扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

40、A。行政強(qiáng)制措施包括：限制公民人身自由;查封場所、設(shè)施或者財(cái)物;扣押財(cái)物;凍結(jié)存款、匯款等。而凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行。罰款和拘留屬于行政處罰。

二、配伍選擇題

【41-42】

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

41.屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是( )

42.屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是( )

41-42 C、B

【43-44】

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對”原則

43.查配伍禁忌,對( )

44.查用藥合理性,對( )

43-44 C、A

“四查十對”內(nèi)容

【45—46】

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為( )

46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為( )

45-46 D、B 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限至少為3年，第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。

[47——48]

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C. H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

47.生物制品批準(zhǔn)文號的格式是( )

48.化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式是( )

47-48 B、C藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口?！哆M(jìn)口藥品注冊證》證號格式：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

[49——51]

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

49-51 C、C、A《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證單位申請換發(fā)。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄至少保存5年。

49.藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是( )

50.藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是( )

51.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存( )

[52—54]

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

52.某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)( )

53.某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)( )

54.某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)( )

[55—56]

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

52-54 D、A、B

假藥、劣藥的認(rèn)定

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號)

55.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品,按新的注冊分類屬于( )

56.境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市,按新的注冊分類屬于( )

55-56 B、C

藥品注冊分類：①1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥;②2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥;③3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品;④4類：境內(nèi)申請人仿制境內(nèi)上市原研藥品的藥品;⑤5類：境外上市藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。

[57—59]

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

57.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)屬于( )

58.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第442號)屬于( )

59.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號)屬于( )

57-59 D、C、D

藥品管理法律體系按照法律效力等級依次，具體分為：①法律：全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件。由主席簽署主席令公布，如《中華人民共和國藥品管理法》等;②行政法規(guī)：國務(wù)院有關(guān)部門或者國務(wù)院法制機(jī)構(gòu)制定頒布，如《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》等;③地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州人大及其常委會制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件，如《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等;④部門規(guī)章：國務(wù)院各部、各委員會、直屬機(jī)構(gòu)制定頒布，如《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等;⑤地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定頒布，如《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。

[60~62]

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

60.能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是( )

61.能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是( )

62.不得在零售藥店銷售的是( )

60、D

處方藥能在零售藥店銷售，不得開架自選。未列入非處方藥的抗菌藥屬于處方藥。

61、D

處方藥能在零售藥店銷售，但必須憑處方銷售。

62、B

零售藥店不能銷售終止妊娠藥

[63~64]

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關(guān)規(guī)定,在基本醫(yī)療保險藥品目錄中

63.采用準(zhǔn)入法,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是( )

64.采用排除法,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是( )

63、C

西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄

64、A

中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄

[65~67]

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

65.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是( )

66.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應(yīng)給予的處罰是( )

67.藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是( )

65、A

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴(yán)重后果的，吊銷《經(jīng)營許可證。

》

66、B

藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品的，予以警告、責(zé)令改正、可以處2萬以下罰款。

67、C

生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

68.在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”的是( )

69.標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是( )

68、D

說明書上注明“運(yùn)動員慎用”的是興奮劑，蛋白同化制劑屬于興奮劑。

69、A

第一類疫苗納入免疫規(guī)劃的，最小包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

[70~72]

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

70.屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是( )

71.屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是( )

72.在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是( )

70、A

胰島素屬于肽類激素，且在零售企業(yè)可以憑處方銷售。

71、B

興奮劑實(shí)行分類管理，參照特殊藥品管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的是蛋白同化制劑、肽類激素。

72、D

在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是麻醉止痛劑

[73~75]

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

73.欲查詢接種預(yù)防性生物制品岀現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢( )

74.欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢( )

75.在藥品說明書中,有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是( )

73、C

注意事項(xiàng)列出的有使用時必須注意的問題，包括深慎用的情況(肝、腎功能的問題)等以及需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感實(shí)驗(yàn)的。

74、C

注意事項(xiàng)列出的有使用時必須注意的問題，出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法也在此列。

75、D

在說明書中以醒目的黑字體標(biāo)在標(biāo)題下的是警示語。處方藥的是“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。非處方藥的是“請仔細(xì)閱讀藥品說明書或者藥師指導(dǎo)下購買和使用”

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

76.血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于( )

77.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣,送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),屬于( )

76、D

血液制品在每批上市銷售前，都該進(jìn)行檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)。

77、A

藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，屬于抽查檢驗(yàn)。

[78-79]

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

78.不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是( )

79.用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于( )

78、A

考察保健食品的界定，即適用于特性人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且不對人體產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

79、D

用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理。

[80-82]

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》

80.藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是( )

81.從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是( )

82.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是( )

80、D

藥品零售企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

81、B

從事麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門平批準(zhǔn)。

82、C

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，需要經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，獲得《印鑒卡》

[83-85]

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

83.在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是( )

84.在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是( )

85.不得發(fā)布廣告的是( )

83、B

廣告中的忠告語：“請按藥品說明書或者藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是非處方藥。

84、D

“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)人士閱讀”的是處方藥。

85、C

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑等不得發(fā)布廣告。

[86-87]

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

86.消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于( )

87.消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于( )

86、C

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證等，屬于真情知悉權(quán)

87、B

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計(jì)量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于公平交易權(quán)。

[88-90]

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

88.屬于處方后記內(nèi)容的是( )

89.屬于處方正文內(nèi)容的是( )

90.屬于處方前記內(nèi)容的是( )

88、A

處方的后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

89、D

處方正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

90、B

處方前記的內(nèi)容有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、患者姓名、年齡、性別、臨床診斷等。

三、綜合分析選擇題

患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

91.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為( )

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

91、D

呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)：導(dǎo)致死亡;危機(jī)生命;導(dǎo)致顯著的或一直的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時間延長;致畸、致癌、致出生缺陷;導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如果不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述情況的。

92.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法,正確的是( )

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍,可以不報告

B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告

C.應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

92、D

新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告。

2015年5月,原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

【表格】

93.在上述表格中,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳浄滴丸等藥品的類別為甲類”,備注為“雙跨”,其中的“雙跨”是指( )

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

93、A

考察雙跨的界定，雙跨藥品是指根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

94.在上述表格中,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”,備注為“雙跨,”其中的“甲類”是指( )

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

94、C

根據(jù)題干可以得出，“甲類”是從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。

95.根據(jù)上述信息,關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法,錯誤的是( )

A.由藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.對處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.對非處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

95、C

96.根據(jù)上述信息,關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片,在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法,正確的是( )

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

96、A

雙跨藥品既能按處方藥管理又能非處方藥管理。

2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

97.上述信息中提到的”第三方平臺”從事的服務(wù)是指( )

A.向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

97、B

由題干可知，第三方平臺是指為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。

98.在取消品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后,關(guān)于上述信息中的從事聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法,正確的是( )

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),落實(shí)平臺的主體責(zé)任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中,發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查,查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,但在未取得制劑批準(zhǔn)文號情況下,由醫(yī)院制劑部門擅自配制,后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn),該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

98、C

99.根據(jù)上述信息,乙院配制的外用膏劑應(yīng)定性為( )

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

99、A

乙院配制的外用膏劑未取得批準(zhǔn)文號，按假藥論處。

100.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為,應(yīng)定性為( )

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

100、C

外用膏劑以定性為假藥，藥劑人員將制劑出售給零售企業(yè)，屬于銷售假藥。

101現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號,對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋,正確的是( )

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

101、B

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)院使用，不能上市銷售。

2005年5月,某縣的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A.企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時、撒銷A.企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

102.上述案件中,藥品監(jiān)督管理部門對A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括( )

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

102、D

從重處罰的情形不包括假藥。

103.依法撤銷企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是( )

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

103、D

藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。

104.本案中,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌( )

A.生產(chǎn),銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪

104、

“效價不符合規(guī)定”屬于劣藥，在本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪。

105.本案中,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為( )

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

105、A

生產(chǎn)、銷售劣藥其直接負(fù)責(zé)的管理人員和直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動自如”等廣告內(nèi)容。

106.對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性,正確的是( )

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

106、C

“服用3天頸椎就不疼了，3周后10年的老風(fēng)濕完全好了”，此廣告內(nèi)容屬于含有不科學(xué)的斷言和保證。

107.對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告市查部門應(yīng)采取的措施,不包括

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

107、B

違反藥品廣告行為，并不是藥品本身問題，不需要責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。

108.對上述信息中的違法廣告,在規(guī)定的時間內(nèi),廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是( )

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

108、B

篡改廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不得受理該品種的廣告審批申請。

109.根據(jù)上述信息,某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑,自2015年5月1日起,該企業(yè)的下列經(jīng)營行為錯誤的是( )

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求,在銷售時查驗(yàn)、登記購買者身份證號,并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止

109、B

含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片必須憑處方銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑不超過2個最小包裝)。

110.根據(jù)上述信息,關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法,正確的是( )

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

110、C

根據(jù)材料可知，在2016年1月1日生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可以繼續(xù)流通使用。

四、多項(xiàng)選擇題

111.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有( )

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進(jìn)口”字樣

C."企業(yè)形象標(biāo)識”圖案

D.“XX省專銷”字樣

111、ABD

藥品說明書和標(biāo)簽不得出現(xiàn)“專利藥品”、“原裝進(jìn)口”、“××省專銷”、“馳名商標(biāo)”、“××監(jiān)制”等?？梢杂≈啤捌髽I(yè)識別碼”、“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案。

112.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)( )

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

112、ACD

麻黃堿復(fù)方制劑不得開架銷售，應(yīng)該設(shè)置專柜、專冊登記、專人管理。

113.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法,正確的有( )

A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動

B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營規(guī)定的毒性藥材

C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式

113、ACD

不允許經(jīng)營規(guī)定的毒性中藥材。

114.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見),屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有( )

A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實(shí)藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費(fèi)為主,按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式

D.推進(jìn)零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

114、ABD

全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式不屬于流通環(huán)節(jié)重大改革。

115.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括( )

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

115、ABD

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種限制，一品雙規(guī)，除特殊情況外，每一個通用名藥品品種不能超過2個。

116.根據(jù)《中華人民共和囯消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買醫(yī)療器械,在合法權(quán)益受損后,關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法,正確的有( )

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺上的銷售者要求賠

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償

116、AD

網(wǎng)絡(luò)平臺，網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營不承擔(dān)產(chǎn)品賠償責(zé)任。

117.在全面深化行政審批制度改革工作中,國務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)日的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項(xiàng)目有( )

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

117、AC

考的是行政審批下放

118.根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有( )

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的

118、

選項(xiàng)中的都按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

119.根據(jù)《囯務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括( )

A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

C.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內(nèi)上市銷售的藥品′調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

119、ACD

上市許可人制度(藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以成為藥品上市許可持有人)，不含經(jīng)營企業(yè)。

120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有( )

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請?jiān)俅巫?必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

120、BCD

執(zhí)業(yè)藥師不可跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，只能在一個單位一個地點(diǎn)執(zhí)業(yè)。

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