初級藥師相關(guān)專業(yè)知識輔導(dǎo)：新藥臨床試驗的內(nèi)容與質(zhì)量管理

新藥臨床試驗的內(nèi)容與質(zhì)量管理

1.藥品注冊中需要進(jìn)行臨床研究的情況

(1)申請新藥注冊：《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，申請新藥注冊，必須進(jìn)行臨床試驗。

(2)申請已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊：一般不需要進(jìn)行臨床試驗;需要進(jìn)行臨床試驗的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗;需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。在補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

(3)申請進(jìn)口藥品注冊：按照國內(nèi)相應(yīng)藥品注冊類別要求進(jìn)行臨床試驗。

(4)藥品補(bǔ)充申請注冊：已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗。

2.新藥臨床試驗的內(nèi)容

藥物的臨床研究包括臨床試驗和藥物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice，GCP)。新藥的臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III期臨床試驗是為了進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。

IV期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。

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